La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria autoriza la aplicación de la vacuna producida por el laboratorio biotecnológico Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC), para la inmunización de personas de 18 y más años de edad.
La Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria (DINAVISA), de la República del Paraguay, otorgó este 14 de febrero la autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) a la vacuna taiwanesa contra COVID-19 MVC-COV1901, producida por el laboratorio biotecnológico Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC), para la aplicación en adultos a partir de 18 años de edad.
El acto de entrega de la certificación se llevó a cabo en el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social, con la presencia del Ministro, Dr. Julio Borba; la directora de la DNVS, Q.F. María Antonieta Gamarra; del director del PAI, Dr. Héctor Castro; así como del embajador de la República de China (Taiwán), Sr. José Han; el jefe de proyecto, Medigen Vaccine Biologics Corporation (MVC), Sr. Evan Tu; la representante legal de MVC, Dra Gabiela Horvath; y otras autoridades.
Es importante mencionar que, para otorgar esta aprobación, un plantel de profesionales de la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria realizó una exhaustiva evaluación e inspección a los laboratorios de la Medigen, en Taiwán, cuyo establecimiento fue certificado por el cumplimiento con los requisitos de las buenas prácticas de fabricación y control (GMP, por sus siglas en inglés).
Cabe mencionar que los resultados de los estudios clínicos de la vacuna MVC-COV1901 de fase 3 en Paraguay, demostró que cumple con los requisitos exigidos en cuanto a seguridad, tolerabilidad y alta inmunogenicidad, dando la conclusión para autorizar su uso de emergencia. Los criterios para conceder el uso de emergencia siguieron las normas internacionales de la guía de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
La vacuna MVC-COV1901 fue desarrollada de una plataforma tradicional de subunidad proteica, en colaboración con el Instituto Nacional de Salud (National Institutes of Health, NIH en inglés) de Estados Unidos. El perfil de la misma es con un formato de aplicación intramuscular de dos dosis, con intervalo de 4 semanas entre ambas dosis, y su temperatura de conservación es de 2 a 8 grados °C.
El laboratorio de MVC cuenta con certificación de la autoridad sanitaria de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Taiwán (TFDA en inglés), en el cual se basa en la Guías PIC´s de Buenas Prácticas de Manufactura y Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución. La Vacuna MVC-COV1901 cuenta con el certificado de uso de emergencia otorgado por la TFDA el 19 de julio del 2021 y, actualmente, en Taiwán es utilizada como dosis de refuerzo o booster.
Se resalta que la DNVS seguirá monitoreando la seguridad de las vacunas utilizadas en el país, para asegurar que estos productos siempre cumplen con los estándares locales e internacionales de seguridad y eficacia.
